Медицинские локтевые дозаторы. ⇐ Главные

[yuliya.160504]

Коллеги, добрый день, подскажите пожалуйста, медицинские локтевые дозаторы подлежат обязательной государственной регистрации? При покупке какие должны быть документы на него, что может запросить Роздравнадзор? За ранее спасибо. Всем добра.

Отправлено спустя 1 час 55 минут 47 секунд:
Получили дозаторы, а они сопровождения только декларацией о соответствии , должны ли быть ещё какие то документы?

[Сергей Л.]

Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

[yuliya.160504]

Спасибо огромное, почитала КТС от 28 мая 2010 г. Номер 299 и засомневалась. К тому же если они мне предоставили декларацию о соответствии почему же тогда нет РУ, разве декларация получается не после регистрационного удостоверения?

Отправлено спустя 2 минуты 55 секунд:

. Вот такая декларация.

[Сергей Л.]

К тому же если они мне предоставили декларацию о соответствии почему же тогда нет РУ, разве декларация получается не после регистрационного удостоверения?

Если изделие не требует госрегистрации, но при этом требует декларирования соответствия - как такое может быть?

[yuliya.160504]

сама не понимаю... Совсем запуталась

Отправлено спустя 7 минут 41 секунду:
Вот ещё что прислали.

[Сергей Л.]

А что тут непонятного?
Дозатор не является медицинским изделием и, следовательно, не подлежит государственной регистрации. Соответственно, РУ не требуется.
В то же время, он входит в единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 21.02.2018) под п. 2293. Значит, декларирование нужно, и по его результатам оформляется декларация.

2293 Изделия культурно-бытового назначения
и хозяйственного обихода из пластмасс
(в ред. Постановления Правительства РФ от 18.06.2012 N 596)
Изделия хозяйственного обихода:
кухонные принадлежности <*>
изделия санитарно-гигиенического назначения (кроме изделий для ухода за детьми) <*>
предметы личной гигиены (кроме изделий для ухода за детьми) и изделия для их хранения <*>
галантерейные изделия из пленочных материалов (кроме изделий для детей и подростков)
Посуда, в том числе одноразового применения (кроме изделий для детей до 3 лет)
Столовые приборы, в том числе одноразового применения (кроме изделий для детей и подростков)
Предметы сервировки стола, в том числе одноразового применения (кроме изделий для детей и подростков)

[ТупаЯЯЯ]

А паспорта на дозаторы должны быть ? И подскажите, что я должна посмотреть в сертификате соответствия, что проверить, если нет паспорта и на коробке ни слова по русски...

[Сергей Л.]

А паспорта на дозаторы должны быть ?

Вопрос спорный. ГОСТ 2.601-2013 считает паспорт обязательным документом, но он действует только в тех странах, которые его приняли.
http://docs.cntd.ru/document/1200106869
Тут лучше посоветоваться с юристами, хотя думаю, у них не будет единого мнения.

что я должна посмотреть в сертификате соответствия

Это какой же сертификат соответствия? Мы ведь уже выяснили, что дозаторам сертификация не нужна.

если нет паспорта и на коробке ни слова по русски...

Закон о защите прав потребителя говорит:

Статья 8. Право потребителя на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах)
1. Потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах).
2. Указанная в пункте 1 настоящей статьи информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения потребителей при заключении договоров купли-продажи и договоров о выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей, на русском языке, а дополнительно, по усмотрению изготовителя (исполнителя, продавца), на государственных языках субъектов Российской Федерации и родных языках народов Российской Федерации.

Уже на одном его основании можно запросить у поставщика необходимую Вам информацию. А какая именно информация необходима - надеюсь, ответят те, кто в этом понимает лучше.

Отправлено спустя 10 минут 22 секунды:
Да, кстати. Раз дозаторам необходима декларация о соответствии, информацию можно поискать в ней. Если ее там нет - запросить у поставщика или производителя.
Что должно быть в декларации, прописывается в законе о техническом регулировании.
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... 3546c9a17/

Статья 24. Декларирование соответствия

1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).
При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).
Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.
Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.
""2. При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.
Техническая документация должна содержать:
основные параметры и характеристики продукции, а также ее описание в целях оценки соответствия продукции требованиям технического регламента;
описание мер по обеспечению безопасности продукции на одной или нескольких стадиях проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
список документов по стандартизации, применяемых полностью или частично и включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и, если не применялись указанные документы по стандартизации, описание решений, выбранных для реализации требований технического регламента. В случае, если документы по стандартизации, включенные в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, применялись частично, в технической документации указываются применяемые разделы указанных документов.
(в ред. Федерального закона от 05.04.2016 N 104-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
Техническая документация также может содержать общее описание продукции, конструкторскую и технологическую документацию на продукцию, схемы компонентов, узлов, цепей, описания и пояснения, необходимые для понимания указанных схем, а также результаты выполненных проектных расчетов, проведенного контроля, иные документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.
Техническая документация, используемая в качестве доказательственного материала, также может содержать анализ риска применения (использования) продукции. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом, состав указанной технической документации может уточняться соответствующим техническим регламентом.
(п. 2 в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
3. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и полученных с участием третьей стороны доказательств заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном пунктом 2 настоящей статьи:
включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
предоставляет сертификат системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.
(в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
4. Утратил силу. - Федеральный закон от 21.07.2011 N 255-ФЗ.
(см. текст в предыдущей "редакции")
4.1. При декларировании соответствия заявитель, не применяющий документов по стандартизации, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, может обратиться в орган по сертификации за заключением о соответствии его продукции требованиям технического регламента и на основании указанного заключения органа по сертификации, подготовленного по результатам проведенных исследований (испытаний), измерений типового образца выпускаемой продукции, технической документации на данную продукцию, принять декларацию о соответствии в порядке, установленном пунктом 2 настоящей статьи или соответствующим техническим регламентом.
(п. 4.1 введен Федеральным законом от 21.07.2011 N 255-ФЗ; в ред. Федерального закона от 05.04.2016 N 104-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""5. Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
наименование и местонахождение заявителя;
наименование и местонахождение изготовителя;
информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
указание на схему декларирования соответствия;
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
(в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
срок действия декларации о соответствии;
иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.
Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.
""Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
""6. Оформленная заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций о соответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия.
Ведение единого реестра деклараций о соответствии осуществляет федеральный "орган" исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации.
Порядок формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии и порядок регистрации деклараций о соответствии устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.
(п. 6 в ред. Федерального закона от 21.07.2011 N 255-ФЗ)
(см. текст в предыдущей "редакции")
""7. Декларация о соответствии и доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение десяти лет со дня окончания срока действия такой декларации в случае, если иной срок их хранения не установлен техническим регламентом. Заявитель обязан представить декларацию о соответствии либо регистрационный номер декларации о соответствии и доказательственные материалы по требованию федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.