О рентгеноконтрастных веществах ⇐ Рентгенлаборанты

[bmv]

Взяла с этого сайта
http://www.zdrav.ru/articles/practice/d ... p?ID=78750

Введение рентгеноконтрастного вещества – криминальная медицинская услуга?

Тема: Обеспечение качества медицинской помощи
Источник: Журнал "Правовые вопросы в здравоохранении" № 9 2012
Автор: Алексей Анатольевич Старченко, д-р мед. наук, профессор МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент НП “Национальное Агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе”, сопредседатель комитета экспертизы НП “Национальная медицинская палата”

«В федеральное государственное учреждение “Клиническая больница” обратилась Семинович Н.Д. с диагнозом “полип верхней чашечки правой почки” для выполнения мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) почек, при необходимости с внутривенным введением контрастного вещества. Согласно предварительному диагнозу и направительному письму из страховой компании врач Куликова Е.Б. приняла решение о выполнении МСКТ почек с болюсным внутривенным контрастированием. Пациентка была проинформирована о том, что при введении контрастного вещества возможно развитие побочных аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, и дала письменное согласие на проведение процедуры. Семинович установили катетер в правую локтевую вену и с помощью автоматического инжектора со скоростью 3 мл/с ввели 100 мл препарата ультравист-370. Спустя небольшое время у пациентки появились жалобы на кашель, общую слабость. При осмотре отмечалось ослабление пульса, падение артериального давления. Куликова вызвала бригаду реаниматологов. В реанимационном отделении несмотря на принятые меры пациентка скончалась.

В Национальную медицинскую палату обратилась врач-рентгенолог... Врачу было предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 Уголовного кодекса РФ, т. е. причинение по неосторожности смерти пациентке вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей. В обращении врач просила помочь ей в сложившейся ситуации и привлечь внимание уполномоченных государственных органов власти к ее делу, чтобы не было вынесено несправедливое решение в отношении нее.

Анализ материалов дела, проведенный комитетом независимой медицинской экспертизы НП “Национальная медицинская палата”, показал следующее. В ходе следствия были назначены и проведены четыре комплексные судебно-медицинские экспертизы. В основу обвинения врача положены заключение № 21/10 от 30.03.2010 и заключение № 202/11 от 17.10.2010 центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны России.

Оба заключения составлены и подписаны членами комиссии, имеющими специальности “судебно-медицинская экспертиза” и “пульмонология”, предусмотренные приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н. При этом указание на наличие в комиссиях экспертов по специальностям “аллергология и иммунология” и “анестезиология и реаниматология” отсутствует.

Между тем по упомянутому приказу Минздравсоцразвития России эти специальности требуют дополнительной подготовки. Иными словами, эксперт по специальности “терапия” и “пульмонология” не может давать обоснованные заключения о качестве оказания медицинской помощи по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссий…

Заключение № 21/10 гласит, что “причиной смерти… явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 г. (развившийся, по данным представленных медицинских документов, через 10 минут после его введения), сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресссиндромом, отеком легких и головного мозга”. Заключение № 202/11 содержит сходный вывод: “причиной смерти… явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 г., сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресссиндромом, отеком легких и головного мозга”.

Из этого следует, что экспертизы проводились с грубым нарушением требований законодательства…

В заключении экспертов № 202/11, в частности, сказано, что аллергическое состояние пациентки, развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта подтверждает, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказано. Возможность развития у пациентов аллергической реакции на введение ультрависта известна, и эта возможность подчеркнута в инструкции по применению препарата, прилагаемой к делу.

Указав, что препарат ультравис был пациентке категорически противопоказан, комиссия экспертов превысила должностные полномочия.

В материалах дела имеется инструкция по применению препарата, где в разделе “Противопоказания” четко указано: “Абсолютных противопоказаний нет”.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” изменения в действующую инструкцию вправе вносить лишь производитель и уполномоченный орган федеральной исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных препаратов…

…Указав на наличие категорических, т. е. абсолютных противопоказаний к введению препарата, комиссия экспертов фактически обвинила производителя лекарственного средства ультравист в “недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата”.

В этом случае ответственность должна быть возложена на производителя лекарственного средства.

В обоих случаях комиссии, проводившие экспертизу, сделали ошибочные выводы о развившемся в результате применения рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 анафилактическом шоке. В действительности же имело место принципиально иное состояние – анафилактоидный шок.

…Государственный реестр лекарственных средств Росздравнадзора…определяет, что на фармгруппу “рентгеноконтрастное средство” развиваются анафилактоидные реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, лихорадка, артралгии, шок).

Нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) подтверждаются следующие положения.

При применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, т. е. анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты.
Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют.
Профилактическую предварительную терапию проводят пациентам, в анамнезе которых имелась реакция именно на рентгеноконтрастные средства.
Предсказать побочные действия рентгеноконтрастных средств невозможно…
Оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала, что такая значимость отсутствует. В разделе “Особые указания” инструкции по применению препарата ультравист сказано: “Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, т. к. он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям”. Неэффективность предварительных тестов на чувствительность подтверждают специалисты в области медицины.
Псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильно называть анафилактоидным шоком. Анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилактоидной реакцией (анафилактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок возможен уже при первом введении лекарственных средств (в данном случае йодсодержащих ренгеноконтрастных веществ).
Наконец, проведение аллергологических проб в соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России отнесено исключительно к компетенции врача по специальности “аллергология и иммунология”.

Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 “О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, Х пересмотра” установил правомочность применения в РФ этой классификации.

Международная классификация болезней Х пересмотра (МКБ 10) предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимую в такой ситуации формулировку диагноза: “Т88.7 – патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (аллергическая реакция, повышенная чувствительность, идиосинкразия на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)”. Такая формулировка показывает, что имеется рецептурный недостаток услуги (в нашем случае – введение йодсодержащего контрастного средства для контрастирования органов при рентгенологических исследованиях), который невозможно предугадать и предупредить.

Таким образом, нормативным актом органа государственного управления предусмотрена возможность невиновного нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза.

Считаем, что в действиях врачарентгенолога, осуществившего введение рентгеноконтрастного препарата ультравист, отсутствуют признаки вины в форме неосторожности в виде:

— легкомыслия. Врач-рентгенолог в силу квалификационных характеристик по специальности рентгенология (приказ № 579) должен был предвидеть только теоретическую возможность возникновения патологической реакции (анафилактоидный шок) на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство ультравист. Однако проведение пробы на чувствительность не разрешено инструкцией по его применению и отнесено к компетенции врача-аллерголога. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют.

Профилактическая предварительная терапия пациентам, в анамнезе которых отсутствует реакция на рентгеноконтрастные средства, не проводится. Таким образом, предсказать анафилактоидное побочное действие рентгеноконтрастных средств невозможно. Эти реакции не являются аллергическими и часто развиваются при первом контакте с препаратом, в связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо йодсодержащему рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя. Из сказанного следует, что врач-рентгенолог не мог практически предвидеть возникновение анафилактоидной реакции и соответственно не мог самонадеянно и легкомысленно рассчитывать на предотвращение данного последствия введения препарата;

— небрежности. По уже указанным причинам врач-рентгенолог не должен был (делать пробу, применять профилактику, выявлять повышенную чувствительность к препарату) и не мог при должной предусмотрительности и внимательности предвидеть последствия введения ультрависта (анафилактоидный шок)…

Судебный процесс продолжается. В июле 2012 г. обвинение по этому делу было предъявлено и урологу, который направил пациентку на мультиспиральную компьютерную томографию...».


Статья приведена с сокращениями, полная версия статьи в журнале "ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ", №9 2012

Интересно, у кого нибудь есть полный вариант и продолжение дела?

[Сергей Л.]

Мда...

Вот ещё статья по этому же делу.
http://www.rejr.ru/volume/5/vyu-starche ... 1-2012.pdf

[bmv]

Да, это та же самая статья. Хотелось бы знать, признали ли врача виновной или нет.

[Сергей Л.]

Не знаю... Полагаю, разбирательство ещё продолжается, но известно, что доводы НМП нередко слишком сложны и непонятны для судей, о чём свидетельствуют некоторые весьма странные приговоры судов в отношении врачей.

[bmv]

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ № 25, 2013
ПРИМЕНЕНИЕ КОНТРАСТНЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ
ПРОВЕДЕНИИ РЕНГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

http://www.mosgorzdrav.ru/mgz/komzdravs ... /mrn25.pdf