Лицензирование стоматологического рентгеновского кабинета ⇐ Рентгенлаборанты

[bmv]

С чего начать организацию рентгеновского кабинета?

1. Необходимо выбрать конкретный рентгеновский аппарат для Ваших целей диагностики и фирму, которая реализует данную технику в регионе, а также обладать помещениями, потенциально подходящими для размещения рентгеновского аппарата (состав и площади кабинетов для рентгенстоматологических исследований указаны в табл. № 9.2 СанПиН 2.6.1.1192-03). Возможность размещения предварительно нужно согласовать с территориальным управлением Роспотребнадзора или обратиться в проектную организацию, имеющую опыт размещения рентгеновской техники и соответствующую лицензию.

Но прежде чем перевести деньги за рентген на счет поставщика, важно попросить предъявить компанию продавца следующие документы на интересующий Вас аппарат (п.9.7 СанПиН 2.6.1.1192-03):
- санитарноэпидемиологическое заключение на источник ионизирующего излучения,
- регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

Указанные документы должны быть действующими и иметь запас по срокам не менее 68 месяцев, чтобы Вы могли комфортно завершить процесс подготовки кабинета к лицензированию. Обратите внимание, что в санэпидзаключении отсутствуют фразы, запрещающие размещение аппарата в тех или иных условиях, что впоследствии может не позволить использовать данный вид техники в Ваших целях, например в жилом здании.

2. Проект рентген-кабинета.
Данный проект Вы заказываете в организации, имеющей соответствующую лицензию. На момент обращения Вам необходимо определится с моделью аппарата, который планируете использовать в своей практике.

На основании его технических характеристик, для Вас проводят расчеты радиационной безопасности и после получения данного документа, Вы можете приступать к закупке и монтажу оборудования.

Проектирование включает: проводится расчет защиты стен, пола, потолка кабинета от ИИ (ионизирующего излучения), определяется эргономика кабинета, т.е. как удобнее расположить аппарат, где будет раковина, а где необходимо расположить рентгенозащитную ширму, а также, сколько нужно приобрести индивидуальных средств защиты, какова ширина проходов для персонала. Кроме того рассчитывается кратность воздухообмена в помещении, освещенность, электрозаземление и др. параметры.

P/S: Размещение дентального настенного рентгена с визиографом, не требует отдельного помещения, комплект можно разместить в стоматологическом кабинете. Но защита должна быть осуществлена по всем правилам СанПин (покрытие стен, использование защитной одежды в процессе эксплуатации).

P/S: Для размещения панорамного аппарата или томографа необходим отдельный кабинет общей площадью 8-12 кв.м. В случае, если помещение 8 кв.м., оно отводится полностью под аппарат, пультовая может быть вынесена, например, в коридор.

В конечном итоге, в кабинете, который построен в соответствии с качественно проработанным и согласованным проектом, будет удобно и, главное, безопасно работать персоналу клиники. Что касается установки стоматологических рентгеновских аппаратов в жилых зданиях, то это возможно. Пункт 9.2. СанПиН 2.6.1.119203 регламентирует условия размещения в жилых зданиях: только дентальные аппараты и пантомографы с высокочувствительным цифровым приемником изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 мА x мин/неделю.

Важным добавлением к указанному пункту является требование обязательного соблюдения норм радиационной безопасности для населения и персонала при размещении рентгена в помещениях жилых зданий, что невозможно обеспечить без проекта размещения ИИИ (источника ионизирующего излучения).

P/S: В стоматологии, расположенной в жилом доме, Вы сможете установить или настенный рентген-аппарат (без ограничений) или ортопантомограф, с напряжением на трубке не более 70 кВт. На сегодняшний день первичному условию СанПин соответствуют три панорамных аппарата: Planmeca Pro One, IC-5 J-Morita, Point Nix 500 НD.

3.Теперь Вы можете приступить к ремонту помещения и монтажу аппарата в строгом соответствии с проектными материалами. Обязательно потребуйте акт на скрытые работы от строительной организации, которая произвела закладку рентгенозащитных материалов, – он Вам понадобится при приемке кабинета комиссией Роспотребнадзора.

Имейте в виду, что компания, производившая установку аппарата, обязана обладать лицензией на монтаж и техническое обслуживание медицинской рентгеновской техники, причем как федерального, так и регионального уровней. Вам необходимо получить от такой организации акт монтажа и договор о техническом обслуживании со справкой о техсостоянии оборудования.

Последний технический этап перед приемкой кабинета комиссией является оформление технического паспорта на кабинет, для чего необходимо провести силами аккредитованной лаборатории контроль радиационных и нерадиационных факторов рабочей среды в рентгеновском кабинете и оформить следующие протоколы:

1. Электробезопасность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).

2. Кратность воздухообмена (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).

3. Освещенность (п.10.21 СанПиН 2.6.1.119203).

4. Дозиметрический контроль (Приложения №7, №11 СанПиН 2.6.1.119203).

5. Эксплуатационные параметры рентгеновского аппарата (Приложения №7, №10 СанПиН 2.6.1.119203).

6. Проверка средств индивидуальной защиты (Приложение №7 СанПиН 2.6.1.119203).

Итак, с техническими задачами покончено.

4. Вопросы организационно правового характера;
в первую очередь – это обучение персонала.
Рассмотрим простейший пример стоматологии, рентгеновский кабинет которой работает в одну смену, т.е. 30 часов в неделю. В этом случае штат предприятия должен включать следующих специалистов: врач­рентгенолог и рентгенлаборант. Обучением по направлению «рентгенология» занимаются специализированные учебные заведения повышения квалификации; причем врачрентгенолог не может быть обучен на базе специализации по стоматологии – только врачи общей практики.

P/S: Врач - общей практики - это "Лечебное дело".
Врач-рентгенолог - это врач прошедший обучение в 2-х годичной ординатуре.

Рентгенолоаборант - это ПП по рентгенологии (специализация ранее), сертификат "Лабораторное дело в рентгенологии".

ответственным за радиационную безопасность по Вашему предприятию должен быть назначен представитель администрации клиники, например – главный врач или директор, для чего необходимо пройти обучение по радиационной безопасности в аккредитованном учреждении.

P/S: Также обучение по радиационной безопасности должны пройти рентгенолаборант, врач-рентгенолог.

По окончании подготовки специалистов, приказом необходимо отнести врача рентгенолога и рентгенлаборанта к персоналу группы А. К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для эксплуатации рентгеновских источников и прошедшие инструктаж, а также проверку знаний правил безопасности, действующих в учреждении (п.9.13 СанПиН 2.6.1.119203).

Заключительным этапом нужно привести всю имеющуюся документацию клиники, относящуюся к рентгеновскому кабинету, в соответствие с Приложением №7 (СанПиН 2.6.1.119203).

Сюда будут входить следующие документы:

Правоустанавливающая документация

1. Копия Устава предприятия.

2. Договор аренды или свидетельство о собственности с указанием точного адреса.

3. Санэпидзаключение на проект размещения ИИИ.

4. Санэпидзаключение на рентгеновский аппарат (включая регистрационное удостоверение).

Техническая документация

5. Акт монтажных работ рентгеновского аппарата с лицензиями монтажной организации.

6. Договор о техническом обслуживании, включая справку о состоянии аппарата и лицензии обслуживающей организации.

7. Акт на скрытые работы с сертификатом допуска (лицензией) строительной организации.

8. Технический паспорт на рентгеновский кабинет, включающий комплект протоколов на измерение необходимых параметров, указанных выше.

Организационноправовая документация

9. Приказ руководителя «О допуске к работе с источниками» (с отнесением к персоналу группы А).

10. Приказ руководителя «О назначении ответственного за радиационную безопасность» (с указанием документа о прохождении курсов по РБ).

11. Данные о прохождении медицинского осмотра персонала группы А на профпригодность.

12. Журнал регистрации инструктажа (Приложение №2 к СанПиН 2.6.1.119203).

13. Таблица по кадровому составу с указанием профессионального стажа сотрудников, номеров дипломов и удостоверений о повышении квалификации (ответственный за РБ, врачрентгенолог, рентгенлаборант).

14. Контрольнотехнический журнал на рентгеновский аппарат (Приложение №1 к СанПиН 2.6.1.119203).

15. Журнал приходнорасходный.

16. Данные по индивидуальному дозиметрическому контролю. Карточки индивидуального дозиметрического контроля (Приложение № 3 к СанПиН 2.6.1.119203).

Инструктивнометодические документы

17. Положение о порядке производственного радиационного контроля за радиационной безопасностью, согласованное с территориальным отделом Роспотребнадзора (п.8.3. СанПиН 2.6.1.119203).

18. Инструкция по радиационной безопасности (разрабатывается самостоятельно).

19. СанПиН 2.6.1.119203, ОСПОРБ99, НРБ99/2009, МУК 2.6.1.1179703.

Теперь Ваш кабинет готов к приемке Вы пишете заявку на выдачу санэпидзаключения на эксплуатацию ИИИ в управление Роспотребнадзора. Подтверждением корректной подготовки рентгеновского кабинета для получения лицензии будет санитарноэпидемиологическое заключение о соответствии работ с ИИИ санитарным нормам и правилам (п.7 Прил.№7 к СанПиН 2.6.1.119203).

Основная подготовка выполнена, осталось подать заявку на выдачу лицензии в лицензионную палату Роспотребнадзора. Перечень документов и форму заявки можно получить у специалистов отдела государственной регистрации и лицензирования территориального управления Роспотребнадзора. Сюда будут входить копии учредительных документов и медицинской лицензии, таблица по кадровому составу, перечень рентгеновских установок, документы об образовании персонала и, конечно, санэпидзаключения: на эксплуатацию и на рентгеновский аппарат. Перечень документов, порядок лицензирования и полномочия государственных служб определены Постановлением Правительства РФ №107 от 25.02.04 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования ИИИ».

На основании результатов рассмотрения документов территориальное управление принимает решение о предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя заявления со всеми вышеперечисленными документами.

После принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии территориальное управление должно в трехдневный срок направить соискателю лицензии уведомление (в случае отказа с указанием причин отказа в предоставлении лицензии). Лицензия предоставляется сроком на пять лет.

[bmv]

Документация руководителя рентгеновского кабинета (либо ответственного за радиационную безопасность), которую он сам и ведет, т.е. ставит свою подпись:
1. Журнал инструктажа по радиационной безопасности ( раз в пол-года), плюс разработанные инструкции.
2. Журнал инструктажа по технике безопасности (раз в пол-года), плюс инструкции (общие сантехнические, включение аппаратуры, ПК и прочие).
3. Журнал инструктажа по пожарной безопасности (раз в пол-года), плюс инструкции по пожарной безопасности для рентгенкабинета.
P/S: -ответственным за пожарную безопасность может быть только врач-рентгенолог работающий в данном кабинете,а НЕ СТАРШАЯ МЕДСЕСТРА, МЕДСЕСТРА, РЕНТГЕНОЛАБОРАНТ, САНИТАРКА.
-Ф.И.О ответственного за пожарную безопасность в данном кабинете пишется в табличку и прикрепляется на
стену, как и телефоны вызова пожарных
- ответственный назначается приказом
- часто ответственный - это лицо ответственный за радиационную безопасность
4. Радиационно-гигиенический паспорт организации ведет и сдает назначенный за радиационную безопасность, а не старшая сестра или рентгенолаборант.

[Сергей Л.]

Небольшая придирка.

В стоматологии, расположенной в жилом доме, Вы сможете установить или настенный рентген-аппарат (без ограничений) или ортопантомограф, с напряжением на трубке не более 70 кВт.

Напряжение измеряется не в киловаттах (кВт), а в киловольтах (кВ).

[maksim.shmelv]

Забыли самое ВАЖНОЕ!!!

Прежде чем вообще думать о покупке рентгена НЕОБХОДИМО СОГЛАСОВАТЬ С РОСПОТРЕБНАДЗОРОМ покупку!
Не наступайте на чужие грабли, за это предусмотрен крупный ШТРАФ

[лено4ка]

подскажите пожалуйста при покупке и установки нового дентального аппарата после поломки предыдущего ,как его вписать в действующий тех паспорт и санэпид заключение?параметры аппаратов будут одинаковы.Или все заново оформлять?И еще вопрос после капитального ремонта в кабинете нужно проект на кабинет новый делать?

[Безнадежный пациент]

лено4ка, надо новый паспорт кабинета делать. Вы это имеете в виду под техпаспортом?
Если расположение,модель аппарата квадратура и количество помещений не меняется,проект новый не нужен.

[лено4ка]

спасибо.ничего не менялось

[лено4ка]

здравствуйте!у меня вопрос.Открылся стомат. кабинет там есть рентген аппарат,нужен ли тех паспорт?ОН же выдается на рентген кабинет?оформляли все год назад,основные доки есть сан эпид закл,лицензия,но нет книжечки тех паспорт,вот я думаю как они оформили сан эпид без тех паспорта?может при открытии нового кабинета он не выдается?спасибо.

[seabee]

Кто подскажет?У нас делается кабинет радиовизиографа.Можно ли в нем приточку использовать имеющуюся?По проекту независимая.

[Сергей Л.]

У нас делается кабинет радиовизиографа.Можно ли в нем приточку использовать имеющуюся?По проекту независимая.

СанПиН 2.1.3.2630-10

6. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений
...
6.12. Самостоятельные системы вентиляции предусматриваются для помещений операционных, реанимационных, рентгенкабинетов, лабораторий. Допускаются общие системы приточно-вытяжной вентиляции для группы помещений одного или нескольких структурных подразделений, кроме помещений чистоты класса А.