Лабораторные исследования и лицензии ⇐ Другие интересные темы

[ДГЗ]

Добрый день, помогите, пожалуйста, разобраться.
Для проведения государственных закупок на оказание услуг по лабораторным исследованиям необходимо устанавливать требования к участникам о наличии лицензии с определенным видом работ.
Возникает вопрос: чем отличаются между собой лабораторное дело, лабораторная диагностика и клиническая лабораторная диагностика?
Есть ли необходимость требовать в лицензии наличия одновременно нескольких из этих видов работ?
В случае, если установлено требование о наличии такого вида работ, как клиническая лабораторная диагностика, надо ли дополнительно устанавливать вирусологию, или же она входит в КЛД?

Лабораторное дело вообще неведомая наука, ни стандартов не найти, ни статей. Экономистам и юристам крайне тяжело разбираться, а приходится. В Росздравнадзор дозвониться не удается. Потенциальные участники - обладатели таких лицензий - твердят, что устанавливать надо именно то, что есть у них Что дает право делать такой вид работ в лицензии, как лабораторное дело?

И самый актуальный вопрос, достаточно ли учреждению иметь лицензию только на лабораторное дело, чтобы провести такие анализы, как ИФА антиген вируса клещевого энцефалита, ИФА для определения антител класса IgG к вирусу гепатита А, ИФА для определения ранних антител к цитомегаловирусу, ИФА для обнаружения антигенов ротавируса человека, ПЦР для обнаружения РНК вирусов гриппа А и В, ИФА скрининг (суммарные антитела), ПЦР (исследование крови методом Real Time), ИФА для определения IgG к антигенам описторхов (все эти анализы нужно проводить в рамках одной закупки, то есть достаточно ли одного лабораторного дела на все это?).

[ДГЗ]

Неужели никто не знает, что подразумевает собой "лабораторное дело"?
А у нас тем временем возник следующий вопрос - зачем нужны такие виды услуг, как бактериология, вирусология, если одно только "лабораторное дело" в лицензии позволяет оказывать услуги по проведению бактериологических и вирусологических исследований?

[Ж.В.]

озникает вопрос: чем отличаются между собой лабораторное дело, лабораторная диагностика и клиническая лабораторная диагностика?

Лабораторное дело, лабораторная диагностика - это специальности для средних медработников (лаборанты, лабораторные техники), КЛД - это врачи.

Есть ли необходимость требовать в лицензии наличия одновременно нескольких из этих видов работ?

Да, так как эти специалисты выполняют разные виды работ

Лабораторное дело вообще неведомая наука

Это не наука, а специальность. Найдите квалификационную характеристику на такого специалиста и поймете что он должен делать.

Экономистам и юристам крайне тяжело разбираться, а приходится.

В этом им должен помочь разобраться заведующий КДЛ.
На остальную часть вопроса в первом сообщении не отвечу - не в тренде

Отправлено спустя 8 минут 59 секунд:

А у нас тем временем возник следующий вопрос - зачем нужны такие виды услуг, как бактериология, вирусология, если одно только "лабораторное дело" в лицензии позволяет оказывать услуги по проведению бактериологических и вирусологических исследований?

Бактериология и вирусология - это дополнительные (узкие) специальности в рамках специальности КЛД, т.е врачи. А лабораторное дело - это средние медработники и их специальности на "узкие" не подразделяются.
Следовательно, нельзя оказывать услуги по проведению бактериологических и вирусологических исследований (врачебные) в рамках лабораторного дела.

[ДГЗ]

бактериологических и вирусологических исследований (врачебные)

А как разобраться, что есть врачебное исследование, а что - "неврачебное", то есть возможно для проведения лаборантом (если верно поняла).

Как Вам такая выдержка из решений Антимонопольной службы различных регионов?

Лицензия на осуществление деятельности по бактериологии разрешает работы по выделению, накоплению бактерий (возбудителей инфекционных заболеваний), определению их свойств.
Лицензия на осуществление деятельности по вирусологии предполагает проведение работ по выделению вирусов из клинического материала, определению их свойств.
Обозначенные лицензии позволяют проводить работы непосредственно с самим возбудителем: вирусом или бактерией.

Что значит "непосредственно с самим вирусом"? Если это, к примеру, ИФА для определения ранних антител к вирусу Эпштейна-Барр, это однозначно будет работа "непосредственно" с вирусом или нет?

Вот еще, Адыгейский Минздрав поясняет

Специфика исследований по "лабораторному делу" состоит в том, что при анализе материала, в т.ч. биоматериала, осуществляются посевы культур, их выращивание, а впоследствии их исследование.

А при КЛД не надо сеять и выращивать?

"Лабораторное дело" встречается мне в Приказе МЗСР 541н единожды - в описании специальности "Лаборант", может, еще где-то о них почитать можно, подскажете НПА?
Везде лабораторное дело определяют как "организационное, техническое, методическое обеспечение медицинских лабораторных исследований и практическое их выполнение", из такого определения можно сделать вывод, что специальность "лабораторное дело" позволяет вообще любые исследования проводить, но ведь это не так.

Просматриваю Приказ Минздрава 64 от 21.02.2000, обширный перечень в том числе и исследований в разделе "Бактериология", но не понимаю, можно ли их проводить учреждению с лицензией на лабораторное дело или лабораторную диагностику или КЛД или же надо непременно плюсом бактериологию иметь в лицензии ... Огромное количество действующих лицензий медучреждений и лабораторий держу перед глазами, и "лабораторное дело" имеется лишь у федералов - Центра гигиены и санэпидемиологии, а остальные то ли не заморочились получением именно лабораторного дела в лицензии либо не получили его по каким-то основаниям (нет специалистов) либо не нужно оно им, потому что есть что-либо его заменяющее?

[Ж.В.]

В Приказе 186 о повышении квалификации была сноска, что специальность "лабораторное дело" относится к Госсанэпидслужбе
А в 249 приказе (сейчас отменен и не действует) было подробно описано что делают эти специалисты, и тоже было указано что относится к Госсанэпидслужбе