ГлавныеЛицензирование

Аватара пользователя
Автор темы
Светл@на
Эксперт форума
Эксперт форума
Сообщения: 3312
Зарегистрирован: 09.11.2008
В медицине с: 1979
Должность: Пенсионерка
Откуда: Тюменская область
Лицензирование

Сообщение Светл@на » 29 сен 2010, 14:40

Находимся в состоянии пред лицензионной подготовки. В результате возникает множество вопросов, хотя это лицензирование на моём веку второе в должности главной и четвёртое если считать старшинство.
Вопросы касаемые оборудования.
1. На каждый аппарат, который эксплуатируется должно быть: сертификат соответствия, санэпидзаключение, регистрационное удостоверение - где это написано???? Где найти разъяснения по этому поводу???
Если аппаратура выпуска годов 90-х - где эти документы брать???
Если сертификат есть, но там написано срок до 2009 г - что на этой аппаратуре нельзя работать, или сертификат должен быть другой? Тогда где его брать?
Есть такие аппараты где нет ни слова по русски, а закупали их ещё в прошлом веке или начале этого века - как быть или вернее как вы выходите из этого положения?

И самое главное - кто у вас в больнице занимается этими поисками???
Я сижу три дня в Интернете, уже мягко говоря тошнит.
Кто может, тот делает. Кто не может, тот критикует.

Реклама
Ирина И.
Кандидат в ветераны форума
Кандидат в ветераны форума
Сообщения: 249
Зарегистрирован: 01.05.2010
Должность: старшая медсестра
Откуда: Сибирь
Re: Лицензирование

Сообщение Ирина И. » 29 сен 2010, 15:45

Два года назад проходили, в отделении составляли списки оборудования с указанием года выпуска и количества единиц аппаратуры. У нас аппараты были и "лохматого" года выпуска, но в рабочем состоянии, но никто ничего не проверял. Импортная аппаратура тоже есть, но на нее к паспорту на немецком должно быть руководство на русском, но у нас их тоже не было, компания-поставщик пообещала и так и не привезла.
А если проконсультироваться у специалиста лицензионной комиссии, думаете не ответят?

bmv
Эксперт форума
Эксперт форума
Сообщения: 2689
Зарегистрирован: 23.05.2010
Должность: рентгенлаборант
Откуда: Москва
Re: Лицензирование

Сообщение bmv » 29 сен 2010, 16:37

на сайте Были?
http://www.roszdravnadzor.ru/licensing/tserv
http://www.medstart.ru/menu-1c.html

Могу ответить только про рентгеновским кабинетам:
Документация на рентгенологический кабинет.
1. Оформленное в ФГУЗ Роспотребнадзора (далее СЭС) разрешение на размещение рентген-кабинета.
2. Проект на рентгенологический кабинет. Согласование в ГОРРО.
Согласование проекта в СЭС округа или ГорСЭС.
3. Заверенная копия Регистрационного свидетельства Минздрава России на Рентгенологический аппарат, гигиенический сертификат (для аппаратов год выпуска до 2001 г.) для остальных санитарно-эпидемиологическое или санитарно-гигиеническое заключение на аппарат.
4. Паспорта на вентиляционное оборудование – Акты проверки эффективности вентиляции.
5. Акт на скрытые работы;
6. Акты испытания устройства защитного Заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей.
7. Акт обследования контролирующей организации. Протоколы дозиметрических измерений (ГОРРО, МПУ «Медицинская радиология»).
8. Получение технического паспорта на рентгеновский кабинет (аппарат) с протоколами периодического контроля параметров рентгеновской аппаратуры в период эксплуатации.
9. Акт комиссии по приемке рентгеновского кабинета в эксплуатацию.(?)
10. Договор с ГОРРО на обслуживание индивидуальных дозиметров.
11. Приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б.
12. Документ об обучении персонала по радиационной безопасности.
13. Приказ о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность и радиационный контроль.
14. Заключение медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров (мед клиникой).
15. Приказ о допуске персонала к работе с источником ионизирующего излучения.
16. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте.
17. Карточки (журнал, база данных и др.) учета индивидуальных доз облучения.
18. Документы подтверждающие учет индивидуальных доз.
19. Контрольно-технический журнал на рентгеновский (кабинет) аппарат (заполняется эксплуатирующей организацией).
20. Договор с эксплуатирующей организацией.
21. Инструкции по технике безопасности и радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий.
22. Журнал регистрации инструктажа по охране труда.
23. База нормативных и инструктивно-методических документов. СанПиН 2.6.1.1192-03.
24. Санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности – Деятельность, связанная с источниками ионизирующих излучений (условия применения и хранения генерирующего источника ионизирующего излучения, соответствие рентгеновского кабинета санитарным правилам) (* перечень необходимых документов – см. приложение).
25. Передача документов в ГорСЭС на Все о лицензии на право работы с ИИИ. (только после получения лицензии на медицинскую деятельность, вкл. рентгенологию).


Вопросы касаемые оборудования.
1. На каждый аппарат, который эксплуатируется должно быть: сертификат соответствия, санэпидзаключение, регистрационное удостоверение - где это написано????
На все новые аппараты (буду говорить про рентгеновские) это должно прилагаться при покупке в обязательном порядке, а также продающая организация дает копию лицензии на право торговли своей продукцией. Где то до 2007 года были продажи только с сертификатом соответствия и регистрационным удостоверением, тогда до ввода в эксплуатацию сначала получали санэпидзаключение на аппарат, то сеть реально выполнялась двойная работа, сначала заключение на аппарат, потом санитарный паспорт на кабинет. При покупке рентген диагностического оборудования теперь надо в течении 10 дней сообщить в орган роспотребназдора о приобретенном аппарате. и установить в течении 1 месяца, иначе будут проблемы с санэпидзаключением на кабинет
Где найти разъяснения по этому поводу??? По рентгену все разъяснения в Федеральном законе о санитарном благополучии населения в РФ, Санпинах, МУК. (Если у вас их нет, напишите на какой адрес скинуть).
Если аппаратура выпуска годов 90-х - где эти документы брать??? Вообще то они должны были храниться в отделении в обязательном порядке, могли сдаться и подшиться в бухгалтерию (часто после ввода аппарата вся документация с серийным номером сдавалась в бухгалтерию), поищите в архивах, так как когда это будете списывать нужно серийные заводские номера. мне то же говорили, что ничего нету, а потом бухгалтерия выдала. Если их нету ищете в интернете инструкции к этим аппаратам, аналоги в других больницах, где есть такая аппаратура, просите копию их документов. На основании найденного сами подготавливаете документацию и получаете сертификат соответствия, санэпидзаключение, регистрационное удостоверение в роспотребнадзоре. Перед этим лучше посмотреть: сроки пользования аппаратурой, не пора ли её списать? А то получение новых документов станет дороже, чем покупка нового оборудования. На все рентгеновскую аппаратуру установлен срок эксплуатации 10 лет, поэтому лучше списать, иначе вы должны будете чаще проводить экспертизу, а это лишние затраты.Если сертификат есть, но там написано срок до 2009 г - что на этой аппаратуре нельзя работать, или сертификат должен быть другой? Тогда где его брать?Если это рентгеновская аппаратура, то работать на ней можно пока не закончится действие санитарного паспорта на кабинет, а дальше действия по получению всех документов, как на аппараты, без документов. То же может влететь в копеечку.

Есть такие аппараты где нет ни слова по русски, а закупали их ещё в прошлом веке или начале этого века - как быть или вернее как вы выходите из этого положения?
Сидит кто-нибудь и переводит документацию, дальше сверяет инженер, и её утверждают, издают инструкцию по пользованию утвержденную техническим отделом, отделом охраны труда, утвержденную главным врачом.
И самое главное - кто у вас в больнице занимается этими поисками???

Главная сестра этим не занимается вообще. Дальше идет по отделениям: заведующие должны подготовить всю необходимую документацию (им помогают старшие сестры). У нас есть технический отдел: главный инженер, главный механик, главный электрик и т.д. Заведующие решают все проблемы с техническими службами. Технический отдел должен помочь с документацией, с её поисками. По рентгеновской службе эту работу поручают начальнику дозиметрической службы,так как этот отдел занимается санитарным освидетельствованием рентгеновских кабинетов. и документы могли осесть там. Когда более менее все собрано едет представить в роспотребнадзор (главный инженер, совместно с зам.главного врача, санитарный врач, иногда делегация из нескольких человек), показывает документы, спрашивает, что-да как, решается когда посетят с проверкой. Проверка проводиться в несколько этапов и не в один день. Собранная документация лежит на местах, приходит роспотребнадзор, смотрит собранные документы, проверяет аппаратуру ( заводские номера). Дальше решается нужна ли дополнительная инструментальная проверка, экспертиза аппаратуры, роспотребнадзор говорит когда это сделать. Решается вопрос об оплате экспертиз. После решается вопрос о выдаче лицензии на определенный вид деятельности, деятельности отделения,деятельности больницы, к этому моменту повозятся все документы.
По остальной технике (реанимационное, наркозное оборудование и т.п.) примерно то жэ самое. У нас стараются списать все старое оборудование, так как это дешевле, чем продлять разрешение на её работу. Есть же еще перечень разрешенных для применения в нашей стране препаратов, оборудования. Для работающих в лучевой диагностике сейчас положено иметь еще удостоверение по курсам повышения квалификации "Радиационная безопасность пациентов и персонала при рентгенологических исследованиях". раз в 3 года. Без этого могут не выдать лицензию. У нас этот курс прошли все врачи-рентенологи, рентгенлаборанты, все работники ангиографических кабинетов (включая операционных сестер,анестезисток), кабинетов рентгено-хирургических вмешательств (урологи,хирурги). Все кто работает или находится при работе в зоне облучения. Не знаю проходят ли у вас обучение по этому курсу, если нет то см.
http://www.fumc.ru/planseminar/42588.html

Для занятия лицензированием главным врачом издается приказ, в котором назначается лицо, которое будет за это отвечать(зам.гл.врача, гл.инженер и т.д.), также рассылается приказ по отделениям заведующим с просьбой подготовить всею необходимую документацию (по отделениям), указывается что технический отдел должен помогать в обеспечении документацией, инженеры отдела и отделений должны подготовить документацию на аппаратуру. Инженерная служба общая работает с инженерами отделений.
Назначенный ответственный сначала едет в роспотребнадзор и узнает все требования по конкретным отделением, и задача отделений все подготовить в указанные сроки.
Главная сестра и отдел кадров заняты в основном подготовкой документов по персоналу, в последний раз потребовали копии документов (заверенные нотариально), раньше заверяли в отделе кадров, а брать подлинники администрация не имеет право. Все сотрудники заверяли самостоятельно ( диплом, первичная специализация, повышение квалификации, сертификат с датой окончания годности, паспорт). Учтите, что паспорт стоит 800 рублей, поэтому заранее договоритесь, что будет ксерокопия паспорта не заверенная.
Так что лицензирование, это сплошной геморрой. Удачи, в вашем нелегком деле.

kapa
Модератор
Сообщения: 1453
Зарегистрирован: 20.07.2010
В медицине с: 1998
Должность: все вместе
Откуда: Санкт-Петербург
Re: Лицензирование

Сообщение kapa » 29 сен 2010, 17:12

заинтересовал пункт
5. Акт на скрытые работы;
Просто любопытно - на какие конкретно скрытые работы? В любом помещении при строительстве/ремонте подписывлась достаточно приличная масса актов на скрытые работы (внутренние сети,освидтельствование несущих конструкций и пр.)

По лицензированию вообще ничего не могу сказать,уровень у меня не тот.

bmv
Эксперт форума
Эксперт форума
Сообщения: 2689
Зарегистрирован: 23.05.2010
Должность: рентгенлаборант
Откуда: Москва
Re: Лицензирование

Сообщение bmv » 29 сен 2010, 17:37

Вы сами ответили на вопрос (скрытая проводка, отдельно выделенные кабели для медицинской аппаратуры, заземление аппаратуры).

kapa
Модератор
Сообщения: 1453
Зарегистрирован: 20.07.2010
В медицине с: 1998
Должность: все вместе
Откуда: Санкт-Петербург
Re: Лицензирование

Сообщение kapa » 29 сен 2010, 19:29

bmv:Вы сами ответили на вопрос (скрытая проводка, отдельно выделенные кабели для медицинской аппаратуры, заземление аппаратуры).
а водопровод с канализацией тоже сключается в данный список?(тоже ведь иногда на них акт на скрытые работы делают)

bmv
Эксперт форума
Эксперт форума
Сообщения: 2689
Зарегистрирован: 23.05.2010
Должность: рентгенлаборант
Откуда: Москва
Re: Лицензирование

Сообщение bmv » 29 сен 2010, 22:10

а водопровод с канализацией тоже сключается в данный список?(тоже ведь иногда на них акт на скрытые работы делают)

Это просто пункт 2.Проект на рентгенологический кабинет

kapa
Модератор
Сообщения: 1453
Зарегистрирован: 20.07.2010
В медицине с: 1998
Должность: все вместе
Откуда: Санкт-Петербург
Re: Лицензирование

Сообщение kapa » 29 сен 2010, 22:30

bmv:а водопровод с канализацией тоже сключается в данный список?(тоже ведь иногда на них акт на скрытые работы делают)

Это просто пункт 2.Проект на рентгенологический кабинет
Извиняюсь сразу,но так как работала в строительстве чисто логически делаю такие преположения:

Если в перечне указаны "акты на скрытые работы" - то по моему мнению это должны быть акты и на все сети,и на несущие конструкции и на другие скрытые работы,которые выполнялись при строительстве/ремонте.
Пункт 2 - согласна,без проекта делать нечего,НО... помимо проекта существуют еще так называемые "исполнительные схемы/чертежи",в которых должно быть отражены сети так,как они сделаны,а не так,как они были запроектированы.(хотя,конечно,бывают такие чудеса наверное,что сделано так как проектанты задумали)

bmv
Эксперт форума
Эксперт форума
Сообщения: 2689
Зарегистрирован: 23.05.2010
Должность: рентгенлаборант
Откуда: Москва
Re: Лицензирование

Сообщение bmv » 29 сен 2010, 22:45

в которых должно быть отражены сети так,как они сделаны,а не так,как они были запроектированы

Все это и зовется проект, где и сети сделаны так, как спроектированы. Пока вы не сделаете правильный проект, ни один кабинет (любой) не откроется, на это есть проверяющий человек, который проверяет проект, технический регламент (техничка), и дает добро на реализацию задуманного. И все это еще должно совпадать с санпином (строительство общественных зданий и сооружений).

Аватара пользователя
&Марина&
Участник форума
Участник форума
Сообщения: 33
Зарегистрирован: 16.01.2011
В медицине с: 2005
Должность: медсестра
Re: Лицензирование

Сообщение &Марина& » 11 окт 2011, 09:13

Здравствуйте!Поделитесь, пожалуйста, опытом и знаниями по проверке Росздравнадзора.Что проверяют, что смотрят,что нужно подготовить к их приходу?Это моя первая проверка,не могу сориентироваться.От начальства помощи мало,сами с серыми лицами ходят

Ответить Пред. темаСлед. тема

Вернуться в «Главные»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость